長春ISO13485內審員資格證書培訓醫(yī)療器械內審員
增加對采購及供方控制要求 


明確了在供方評價準則中的四方面內容，即供方績效、供方提供產品能力、供方提供產品對醫(yī)療器械質量影響、與醫(yī)療器械風險相適應 
明確了應對滿足采購產品要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與采購產品有關的風險相適應并要符合法規(guī)要求。 


同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購信息條款中增加了“產品規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產品驗證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購產品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。 


ISO13485內審員，ISO13485,醫(yī)療器械內審員培訓費用
學員經考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員資格證書，網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）
向監(jiān)管機構報告
如果適用的法規(guī)有要求，將符合不良事件報告準則的投訴或發(fā)布忠告性通知報告, 則組織應將向有關的監(jiān)管機構報告的程序形成文件。


應保留向監(jiān)管機構報告的記錄(見4.2.5)。




報名方式
請各單位安排好學人員，提前將“內審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
糾正措施
組織應采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再發(fā)生。組織應采取必要的糾正措施，應無不當拖延。糾正措施應與不合格的影響程度相適應。


組織應規(guī)定以下方面要求的程序形成文件:
a) 評審不合格(包括投訴);
b) 確定不合格的原因;
c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;
d) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當時，包括更新文件；
e) 驗證糾正措施對滿足適用的法規(guī)要求的能力和對醫(yī)療器械的安全和性能無不良影響；
f)  評審所采取的糾正措施的有效性。


應保留任何的結果和所采取措施的記錄(見4.2.5)。


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