拉薩ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
產(chǎn)品實現(xiàn) Product realization


此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評定和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?br />

應(yīng)保留校準(zhǔn)和檢定（驗證）結(jié)果的記錄(見4.2.5)。


組織應(yīng)將用于監(jiān)視和測量要求的計算機軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。這類軟件的應(yīng)用在首次使用前應(yīng)予確認(rèn)，適當(dāng)時，此類軟件的應(yīng)用在首次使用前應(yīng)予確認(rèn)。有關(guān)軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險（包括對產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響）相適應(yīng)。


應(yīng)保留確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。


注：更多信息見ISO 10012。




ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)費用
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓(xùn)費，資料費、證書費）
服務(wù)活動
如果對醫(yī)療器械服務(wù)有規(guī)定的要求，必要時，組織應(yīng)將服務(wù)程序、所涉及的材料和所涉及的測量形成文件，用于實施服務(wù)活動并驗證產(chǎn)品要求得到滿足。


組織應(yīng)分析由組織或其供方實施的服務(wù)活動記錄:
a)確定該信息是否作為投訴進(jìn)行處置;
b)適當(dāng)時,為改進(jìn)過程形成輸入。


應(yīng)保留由組織或其供方實施的服務(wù)活動的記錄(見4.2.5)。


報名方式
請各單位安排好學(xué)人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
安裝活動
適當(dāng)時，組織應(yīng)將醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證接收準(zhǔn)則形成文件。


如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械，則組織應(yīng)提供醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的形成文件的要求。


應(yīng)保留由組織或其供方完成的醫(yī)療器械安裝和安裝驗證記錄(見4.2.5)。


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
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