佛山ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員

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核心提示：佛山ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告如果適用的法規(guī)有要求，將符合不良事件報告準(zhǔn)則的投訴或發(fā)布忠告性通知報告, 則組織應(yīng)將向有關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告的程序形成文件。應(yīng)保留向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告的記

佛山ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告
如果適用的法規(guī)有要求，將符合不良事件報告準(zhǔn)則的投訴或發(fā)布忠告性通知報告, 則組織應(yīng)將向有關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告的程序形成文件。


應(yīng)保留向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告的記錄(見4.2.5)。




ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用。
800元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施
組織應(yīng)通過下列一種或多種途徑處置不合格品:
a) 采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;
b) 采取措施以防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用;
c) 授權(quán)讓步使用、放行或接收。


組織應(yīng)確保不合格品僅在已提供理由、獲得批準(zhǔn)和滿足適用的法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。應(yīng)保留讓步接受和授權(quán)讓步人員身份的記錄 (見4.2.5)。


報名方式
請各單位安排好學(xué)人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的應(yīng)用要求或預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。
組織應(yīng)將確認(rèn)計劃形成文件，確認(rèn)計劃包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時包括樣本量的原理的統(tǒng)計技術(shù)。


設(shè)計確認(rèn)選擇有代表性產(chǎn)品進(jìn)行。代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單位、批次或其等同品。應(yīng)記錄用于確認(rèn)的產(chǎn)品選擇的理由說明(見4.2.5)。
作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的一部分，組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價或性能評價。用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械不視為放行給顧客使用。
如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，確認(rèn)應(yīng)包括證實當(dāng)這樣的連接或通過接口連接時已滿足規(guī)定的應(yīng)用要求或預(yù)期用途。
確認(rèn)應(yīng)在向顧客放行產(chǎn)品使用前完成。
應(yīng)保留確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。


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