湛江ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員

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核心提示：湛江ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程以:a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性;b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性;c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的

湛江ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
總則
組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程以:
a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性;
b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性;
c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性。


這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其使用程度的確定。


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學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。
800元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
糾正措施
組織應(yīng)采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再發(fā)生。組織應(yīng)采取必要的糾正措施，應(yīng)無不當(dāng)拖延。糾正措施應(yīng)與不合格的影響程度相適應(yīng)。


組織應(yīng)規(guī)定以下方面要求的程序形成文件:
a) 評(píng)審不合格(包括投訴);
b) 確定不合格的原因;
c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;
d) 對(duì)所需的措施進(jìn)行策劃、形成文件并實(shí)施，適當(dāng)時(shí)，包括更新文件；
e) 驗(yàn)證糾正措施對(duì)滿足適用的法規(guī)要求的能力和對(duì)醫(yī)療器械的安全和性能無不良影響；
f)  評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。


應(yīng)保留任何的結(jié)果和所采取措施的記錄(見4.2.5)。


報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報(bào)崔老師。
過程的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。若未能實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)采取糾正和糾正措施。


產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)策劃并形成文件的安排和形成文件的程序，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。


應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。應(yīng)記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的身份(見4.2.5)。適當(dāng)時(shí)，記錄應(yīng)識(shí)別用于執(zhí)行測(cè)量活動(dòng)的檢測(cè)設(shè)備。


在策劃并形成文件的安排已圓滿完成前不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
對(duì)于植入性醫(yī)療器械，組織應(yīng)記錄進(jìn)行任何檢驗(yàn)或試驗(yàn)的人員的身份。


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