連云港ISO13485內審員資格證書培訓醫(yī)療器械內審員
設計和開發(fā)驗證
為確保設計和開發(fā)輸出滿足設計開發(fā)輸入的要求，應依據(jù)所策劃并形成文件的安排對設計和開發(fā)進行驗證。


組織應將驗證計劃形成文件，驗證計劃包括方法、接收準則，適當時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術。


如果預期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，驗證應包括證實當這樣的連接或通過接口連接時設計輸出滿足設計輸入的要求。


應保留驗證結果和結論以及必要措施的記
ISO13485內審員，ISO13485,醫(yī)療器械內審員培訓費用
學員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）
返工
組織應按照考慮了返工對產(chǎn)品的潛在不良影響所形成文件的程序進行返工。這些程序應經(jīng)過與原程序相同的評審和批準。


返工結束后，產(chǎn)品應經(jīng)驗證以確保其滿足適用的接收準則和法規(guī)要求。


應保留返工的記錄(見4.2.5)。


報名方式
請各單位安排好學人員，提前將“內審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
設計和開發(fā)輸入
應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保留記錄(見4.2.5)，這些輸入應包括:
a) 根據(jù)預期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求;
b) 適用的法規(guī)要求和標準;
c) 適用的風險管理的一個或多個輸出;
d) 適當時，來源于以前類似設計的信息;
e) 產(chǎn)品和過程的設計和開發(fā)所必需的其他要求;


應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分和適宜的，并經(jīng)批準。
這些要求應完整、清楚，能夠被驗證或確認，并且不能互相矛盾。


注： 更多信息見IEC 62366–1。


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