廣安ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員

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核心提示：廣安ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員組織應(yīng)按本標準要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理體系過程。更改這些過程應(yīng):a) 評價過程更改對質(zhì)量管理體系的影響;b) 評價過程更改對該質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療

廣安ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
組織應(yīng)按本標準要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理體系過程。更改這些過程應(yīng):
a) 評價過程更改對質(zhì)量管理體系的影響;
b) 評價過程更改對該質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響;
c) 按照本標準的要求和適用的法規(guī)要求進行控制。


若組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，組織應(yīng)監(jiān)視這類過程并確保對其進行控制。組織應(yīng)保留外包過程符合本標準的要求、顧客要求和適用的法規(guī)要求的責任?？刂茟?yīng)與所涉及的風險和外部方滿足7.4 中要求的能力相適用。
控制應(yīng)包括書面質(zhì)量協(xié)議。


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學員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）
醫(yī)療器械族 medical device family
由同一組織或為同一組織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計和性能特性的成組醫(yī)療器械。


性能評價 performance evaluation
評定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗證體外診斷醫(yī)療器械實現(xiàn)其預(yù)期用途的能力。


上市后監(jiān)督 post-market surveillance
收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械所獲得的經(jīng)驗的系統(tǒng)過程。


報名方式
請各單位安排好學人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
修訂了2003版標準的兩個附錄 


附錄A（資料性附錄），新版標準和YY/T0287-2003/ISO 13485：2003的內(nèi)容對比。該附錄有助于醫(yī)療器械組織理解新版標準和標準的轉(zhuǎn)換工作 


附錄B（資料性附錄），新版標準和ISO9001：2015標準的內(nèi)容對比。因為新版標準是一個以GB/T19001：2008/ISO9001：2008標準為基礎(chǔ)的獨立標準，為了方便醫(yī)療器械領(lǐng)域的用戶，新版標準制定了附錄B，將新版標準和ISO9001：2015標準的內(nèi)容進行對比。 


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