日照ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括: a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細(xì)說明和理由; b) 質(zhì)量管理體系的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 質(zhì)量手冊應(yīng)概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。 ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用 學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用。 800元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)） 增加對采購及供方控制要求? 明確了在供方評價準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績效、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險相適應(yīng)? 明確了應(yīng)對滿足采購產(chǎn)品要求的績效進(jìn)行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內(nèi)容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。? 同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購信息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗(yàn)證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時要采取措施及驗(yàn)證活動范圍的要求。? 報名方式 請各單位安排好學(xué)人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。 修訂了2003版標(biāo)準(zhǔn)的兩個附錄? 附錄A（資料性附錄），新版標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0287-2003/ISO 13485：2003的內(nèi)容對比。該附錄有助于醫(yī)療器械???織理解新版標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換工作? 附錄B（資料性附錄），新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容對比。因?yàn)樾掳鏄?biāo)準(zhǔn)是一個以GB/T19001：2008/ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，為了方便醫(yī)療器械領(lǐng)域的用戶，新版標(biāo)準(zhǔn)制定了附錄B，將新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行對比。? ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員 關(guān)閉