貴陽ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
醫(yī)療器械族 medical device family
由同一組織或為同一組織制造的具有有關安全、預期用途和功能的相同的基本設計和性能特性的成組醫(yī)療器械。


性能評價 performance evaluation
評定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗證體外診斷醫(yī)療器械實現(xiàn)其預期用途的能力。


上市后監(jiān)督 post-market surveillance
收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械所獲得的經(jīng)驗的系統(tǒng)過程。


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓費用
學員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）
標記 labelling
與醫(yī)療器械的標識、技術說明、預期用途和正確使用有關的標簽、使用說明書和任何其他信息，但不包括貨運文件。
[來源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]


生命周期 life-cycle
在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。
[來源: ISO 14971:2007, 定義2.7]


報名方式
請各單位安排好學人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
服務活動
如果對醫(yī)療器械服務有規(guī)定的要求，必要時，組織應將服務程序、所涉及的材料和所涉及的測量形成文件，用于實施服務活動并驗證產(chǎn)品要求得到滿足。


組織應分析由組織或其供方實施的服務活動記錄:
a)確定該信息是否作為投訴進行處置;
b)適當時,為改進過程形成輸入。


應保留由組織或其供方實施的服務活動的記錄(見4.2.5)。


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