哈爾濱ISO13485內(nèi)審員資格證書(shū)培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
管理者代表
管理者應(yīng)在管理層中指定一名成員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:
a)確保將質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程形成文件；
b)向管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求；
c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識(shí)。


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書(shū)，網(wǎng)上查詢。該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。
800元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書(shū)費(fèi)）
授權(quán)代表 authorized representative
    在國(guó)家或管轄區(qū)內(nèi)確定了的，接受制造商書(shū)面授權(quán)、按照該國(guó)家或管轄區(qū)的法律，代表制造商行使其義務(wù)有關(guān)的指定任務(wù)的自然人或法人。
[來(lái)源: GHTF/SG1/N055:2009, 定義5.2]


臨床評(píng)價(jià) clinical evaluation
評(píng)定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)以驗(yàn)證該器械按制造商的預(yù)期使用時(shí)的臨床安全和性能。


[來(lái)源: GHTF/SG5/N4: 2010, 第4章]


報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)人員，提前將“內(nèi)審員資格證書(shū)”填好后 通過(guò)電子郵件或微信（185 2045 7660）報(bào)崔老師。
增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求 
新版標(biāo)準(zhǔn)增加“8.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”的條款


——新版標(biāo)準(zhǔn)5.6.2管理評(píng)審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”內(nèi)容，7.2.3中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，在8.2.2d）中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息的需要”，標(biāo)準(zhǔn)8.2.3的標(biāo)題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”，規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報(bào)告記錄的要求。 


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
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